How does one get the system elements updated to include ISO 13485:2016 and EU MDR 2017/745?
In building quality documents you have the field for selecting the system elements where you have ISO 9001:2015, ISO 13485:2003, and others, however, ISO 13485 has been updated to version 2016 replacing 2003.
Salut Gary, excellente question. Ces éléments sont une liste de mots-clés maintenue dans le Centre d'administration. Vous auriez simplement besoin d'ajouter des éléments supplémentaires à la Liste principale de mots-clés pour ce champ.
Quelques endroits où vous pouvez trouver des ressources supplémentaires :
1. Dans ETQ Campus, il y a un document Excel avec la version ISO 13485:2016 disponible en téléchargement à partir de là.
2. Dans ETQ Academy, si vous recherchez "Keyword List", il y a une courte vidéo sur la façon de mettre à jour une liste de mots-clés.
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