Meilleurs Systèmes de gestion de l'information réglementaire (RIM)

Les systèmes de gestion de l'information réglementaire (RIM) fournissent un enregistrement centralisé des documents et activités réglementaires tout au long du cycle de développement des produits pour les entreprises pharmaceutiques et medtech. Les professionnels des affaires réglementaires (RA) s'appuient sur ces systèmes pour maintenir des informations à jour pour chaque produit et s'assurer qu'il répond à toutes les exigences réglementaires régionales pour obtenir l'autorisation de mise sur le marché et mener une surveillance post-commercialisation. Les systèmes RIM permettent la rédaction collaborative de la documentation de soutien relative aux soumissions réglementaires, à l'enregistrement des produits, aux étiquettes d'identification unique des dispositifs (UDI), aux principes essentiels et à la gestion des normes. Ils offrent également une visibilité de haut niveau à chaque étape du cycle de vie pré- à post-marché, rationalisant le processus d'audit. Une fois qu'un produit est en phase post-marché, les équipes RA utilisent les systèmes RIM pour collecter des données importantes sur la sécurité et la performance du produit et prendre les mesures nécessaires.

Les systèmes RIM connectent les informations de plusieurs systèmes, tels que les systèmes de gestion de la qualité médicale (QMS), et créent un emplacement centralisé pour suivre le statut d'enregistrement des produits, collaborer sur les documents de soumission réglementaire et améliorer les flux de travail de gestion de projet. Certains systèmes RIM peuvent offrir un support d'intelligence réglementaire, permettant aux équipes RA de surveiller les changements de normes et de réglementations et de s'adapter de manière proactive à ces changements avant qu'ils n'affectent le statut de vente des produits.

Pour être inclus dans la catégorie des systèmes de gestion de l'information réglementaire (RIM), un produit doit :

Suivre des informations détaillées sur le produit et la documentation réglementaire pour chaque produit Fournir des outils de rédaction de documents réglementaires et surveiller les pipelines de soumission de dossiers Fournir des fonctionnalités de gestion de projet et une visibilité sur les tâches, les demandes et les approbations autour des activités réglementaires Soutenir les activités de surveillance post-commercialisation, telles que les retours d'information S'intégrer aux solutions QMS et PLM pour soutenir la centralisation des données