Mejores Software de Archivo Maestro Electrónico de Ensayos (eTMF)
El software de archivo maestro de ensayos electrónicos (eTMF) es un sistema de gestión de contenido especializado que captura, almacena y gestiona todos los documentos e imágenes esenciales de un ensayo clínico. Estas soluciones aceleran la gestión de contenido mediante plantillas, escaneo móvil, clasificación de documentos, automatización impulsada por IA y flujos de trabajo de aprobación.
Organizaciones como compañías farmacéuticas y biotecnológicas que realizan ensayos clínicos regulados necesitan mantener un TMF para cumplir con los requisitos regulatorios gubernamentales. Al digitalizar documentos y contenido esenciales del ensayo, un eTMF ofrece un mayor control de calidad y visibilidad sobre los procesos y la documentación, facilitando la auditoría del contenido a lo largo del ciclo de vida del ensayo para asegurar que se cumpla con la normativa. Los sitios, patrocinadores y organizaciones de investigación por contrato (CROs) pueden colaborar en tiempo real en el TMF, rastrear métricas clave para la finalización del estudio, compartir y migrar contenido, y buscar y filtrar datos.
Un eTMF apoya el software de gestión de ensayos clínicos y el software de captura de datos electrónicos (EDC) al importar documentos de ambas soluciones, así como automatizar la creación y archivo de nuevos documentos utilizando la información almacenada en ambas.
Para calificar para la inclusión en la categoría de Archivo Maestro de Ensayos Electrónicos (eTMF), un producto debe:
Proporcionar modelos de referencia TMF preconstruidos y personalizables, y permitir que las especificaciones se configuren a nivel de estudio, país y sitio Rastrear el estado de todos los documentos necesarios del ensayo desde etapas faltantes hasta completadas y proporcionar análisis Establecer flujos de trabajo de revisión y aprobación Permitir la creación y colaboración de documentos entre partes internas y externas Cumplir con todos los requisitos regulatorios gubernamentales relevantes para ensayos clínicos, como 21 CFR Parte 11, HIPAA, ANEXO 11, GxP y GDPRMejores Software de Archivo Maestro Electrónico de Ensayos (eTMF) En Resumen
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