Los sistemas de gestión de ensayos clínicos, también conocidos como CTMS, software de ensayos clínicos o software de gestión de ensayos clínicos, gestionan las operaciones, procesos y datos involucrados en estudios y ensayos clínicos. Un CTMS centraliza todos los datos de ensayos y estudios, estandariza y agiliza los flujos de trabajo, y rastrea y optimiza los procesos de sitios, participantes, investigadores y ensayos. Las compañías farmacéuticas, los institutos de investigación médica y los centros de investigación gestionados por hospitales utilizan software de gestión de ensayos clínicos. Este tipo de software es utilizado por CROs, investigadores médicos y administradores o patrocinadores de ensayos para planificar, gestionar y monitorear todo el ciclo de vida de los ensayos clínicos. Todos los CTMS están diseñados para adherirse a las regulaciones de la industria para que los ensayos puedan mantener el cumplimiento de acuerdo con tanto la institución como la industria.
Para calificar para la inclusión en la categoría de Gestión de Ensayos Clínicos (CTMS), un producto debe:
Encontrar y gestionar participantes para ensayos clínicos
Planificar y rastrear proyectos de ensayos clínicos, incluyendo hitos y plazos
Capturar y analizar información de ensayos clínicos
Asegurar el cumplimiento regulatorio con leyes que protegen la privacidad y la salud de los participantes