Avaliações e Detalhes do Produto de OpenCFU

Simplifique seu Processo Regulatório com o eReg. Pense além do fichário. Economize dinheiro, melhore a eficiência e aumente a conformidade regulatória em toda a sua organização com um sistema compatível com 21 CFR Parte 11, projetado para se adaptar aos fluxos de trabalho regulatórios para qualquer tamanho de local de pesquisa.

TestDirectly é um portal flexível baseado em nuvem para engajamento de pacientes que facilita a conexão direta de laboratórios médicos e instalações de primeiros cuidados com os pacientes, proporcionando testes diretos ao consumidor de forma conveniente, segura, rápida e precisa. A plataforma elimina erros e atrasos nos relatórios ao substituir formulários em papel e processos manuais por um fluxo de trabalho eletrônico fácil de usar que capacita o paciente e oferece total suporte ao caso e à amostra durante toda a jornada de testes.

O software AmpleLogic Annual Product Quality Review (APQR) é uma aplicação baseada na web e na nuvem que elimina a necessidade de documentação em papel exigida para a revisão de cada lote de produto fabricado.

A Microsoft Genomics oferece uma implementação em nuvem do Burrows-Wheeler Aligner (BWA) e do Genome Analysis Toolkit (GATK) para análise secundária. O serviço é certificado pela ISO e está em conformidade com os regulamentos HIPAA, além de oferecer previsibilidade de preços para suas necessidades de sequenciamento do genoma.

As empresas de Ciências da Vida incluem Farmacêuticas, Organizações de Desenvolvimento e Fabricação por Contrato (CDMO), Biotecnologia, Organizações de Pesquisa por Contrato (CRO) e Biossimilares continuam a operar em um ambiente altamente competitivo. O laboratório de Controle de Qualidade (QC) em uma empresa farmacêutica desempenha um papel crítico nos testes de Matérias-Primas, Estabilidade, Amostras em Processo e Produtos Acabados (FG). Analistas de QC de diferentes seções analisam amostras recebidas de diferentes tipos. Estas incluem Produtos Acabados (FG), produtos em processo, amostras de estabilidade e amostras ambientais. Os analistas também podem ser requisitados a analisar matérias-primas. Em organizações com produtos farmacêuticos diversificados, o número de amostras a serem testadas por semana varia de 150 a 400 amostras e cada amostra deve passar por um mínimo de 6 testes. Em tal cenário, é um desafio priorizar as amostras e atribuir equipamentos como HPLC/GC ao Analista de QC manualmente. Os chefes de departamento dos laboratórios de QC estão sob constante pressão para melhorar as operações do laboratório a fim de atender ao TAT (Tempo de Resposta) das Amostras. Os equipamentos utilizados nos testes de produtos farmacêuticos e biotecnológicos são altamente sofisticados, extremamente sensíveis e muito caros. Maximizar tanto o tempo da equipe (técnicos de laboratório e gerentes) quanto o tempo das máquinas é essencial no laboratório de QC para lidar com os problemas de demandas variáveis e maximizar a eficiência dos recursos. Consequentemente, Planejadores/Gerentes estão encontrando uma maneira de avançar em direção a um laboratório de QC enxuto, melhorando seus processos, melhorando a utilização eficaz dos recursos, reduzindo os prazos e, ao mesmo tempo, aumentando a confiabilidade ao acelerar os processos de autorização para conformidade. Isso afeta tanto a produção quanto a liberação de lotes. Um bom Planejamento de Controle de Qualidade descreve como uma organização alcançará seus objetivos de qualidade especificando as atividades de garantia e controle de qualidade que são realizadas como parte das operações diárias do laboratório.