Melhor Software de Arquivo Mestre Eletrônico de Ensaios Clínicos (eTMF)

O software de arquivo mestre eletrônico de ensaios clínicos (eTMF) é um sistema de gerenciamento de conteúdo especializado que captura, armazena e gerencia todos os documentos e imagens essenciais de um ensaio clínico. Essas soluções aceleram o gerenciamento de conteúdo por meio de modelos, digitalização móvel, classificação de documentos, automação com inteligência artificial e fluxos de trabalho de aprovação.

Organizações como empresas farmacêuticas e de biotecnologia que conduzem ensaios clínicos regulamentados precisam manter um TMF para cumprir os requisitos regulatórios governamentais. Ao digitalizar documentos e conteúdos essenciais do ensaio, um eTMF oferece maior controle de qualidade e visibilidade sobre processos e documentação, facilitando a auditoria de conteúdo ao longo do ciclo de vida do ensaio para garantir que a conformidade esteja sendo atendida. Sites, patrocinadores e organizações de pesquisa contratadas (CROs) podem colaborar em tempo real no TMF, rastrear métricas-chave para a conclusão do estudo, compartilhar e migrar conteúdo, e pesquisar e filtrar dados.

Um eTMF suporta software de gerenciamento de ensaios clínicos e software de captura eletrônica de dados (EDC) importando documentos de ambas as soluções, além de automatizar a criação e arquivamento de novos documentos usando informações armazenadas em ambas.

Para se qualificar para inclusão na categoria de Arquivo Mestre Eletrônico de Ensaios Clínicos (eTMF), um produto deve:

Fornecer modelos de referência de TMF pré-construídos e personalizáveis, e permitir que especificações sejam configuradas nos níveis de estudo, país e site Rastrear o status de todos os documentos necessários do ensaio, desde estágios ausentes até concluídos, e fornecer análises Estabelecer fluxos de trabalho de revisão e aprovação Permitir a criação e colaboração de documentos entre partes internas e externas Estar em conformidade com todos os requisitos regulatórios governamentais relevantes para ensaios clínicos, como 21 CFR Parte 11, HIPAA, ANEXO 11, GxP e GDPR