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AmpleLogic Annual Product Quality Review (APQR) Software ist eine web- und cloudbasierte Anwendung, die die Notwendigkeit einer papierbasierten Dokumentation für die Überprüfung jedes hergestellten Chargenprodukts beseitigt.

Life-Science-Unternehmen umfassen Pharmazeutika, Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMO), Biotechnologie, Vertragsforschungsorganisationen (CRO) und Biosimilars, die weiterhin in einem hochkompetitiven Umfeld agieren. Das Qualitätskontrolllabor (QC) in einem Pharmaunternehmen spielt eine entscheidende Rolle bei der Prüfung von Rohstoffen, Stabilität, In-Prozess- und FG-Proben. QC-Analysten aus verschiedenen Bereichen analysieren eingehende Proben unterschiedlicher Art. Dazu gehören Fertigwaren (FG), In-Prozess-Produkte, Stabilitätsproben und Umweltproben. Analysten können auch verpflichtet sein, Rohstoffe zu analysieren. In Organisationen mit diversifizierten Arzneimittelprodukten liegt die Anzahl der pro Woche zu testenden Proben zwischen 150 und 400 Proben, und jede Probe muss mindestens 6 Tests durchlaufen. In einem solchen Szenario ist es eine Herausforderung, die Proben zu priorisieren und Geräte wie HPLC/GC manuell dem QC-Analysten zuzuweisen. Leiter der QC-Labore stehen unter ständigem Druck, die Laborabläufe zu verbessern, um die Proben-TAT (Turn Around Time) zu erfüllen. Die in der Pharma- und Biotech-Produktprüfung verwendeten Geräte sind hochentwickelt, extrem empfindlich und sehr teuer. Die Maximierung sowohl der Mitarbeiterzeit (Laboranten und Manager) als auch der Maschinenzeit ist im QC-Labor unerlässlich, um die Probleme der variierenden Anforderungen zu adressieren und die Ressourceneffizienz zu maximieren. Folglich finden Planer/Manager einen Weg, sich in Richtung eines schlanken QC-Labors zu bewegen, indem sie ihre Prozesse verbessern, die effektive Nutzung der Ressourcen steigern, Durchlaufzeiten reduzieren und gleichzeitig die Zuverlässigkeit durch Beschleunigung der Genehmigungsprozesse für die Einhaltung erhöhen. Dies betrifft sowohl die Produktion als auch die Chargenfreigabe. Eine gute Qualitätskontrollplanung beschreibt, wie eine Organisation ihre Qualitätsziele erreichen wird, indem sie die Qualitätssicherungs- und Kontrollaktivitäten spezifiziert, die als Teil des täglichen Laborbetriebs durchgeführt werden.

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