Bestes Elektronische Trial Master File (eTMF) Software

Elektronische Trial Master File (eTMF) Software ist ein spezialisiertes Content-Management-System, das alle wesentlichen Dokumente und Bilder aus einer klinischen Studie erfasst, speichert und verwaltet. Diese Lösungen beschleunigen das Content-Management durch Vorlagen, mobiles Scannen, Dokumentenklassifizierung, KI-gestützte Automatisierung und Genehmigungs-Workflows.

Organisationen wie Pharma- und Biotechnologieunternehmen, die regulierte klinische Studien durchführen, müssen ein TMF führen, um den behördlichen Anforderungen zu entsprechen. Durch die Digitalisierung wesentlicher Studiendokumente und -inhalte bietet ein eTMF eine bessere Qualitätskontrolle und Sichtbarkeit über Prozesse und Dokumentation, was es einfacher macht, Inhalte während des gesamten Studienzyklus zu prüfen, um die Einhaltung der Vorschriften sicherzustellen. Standorte, Sponsoren und Auftragsforschungsinstitute (CROs) können in Echtzeit am TMF zusammenarbeiten, wichtige Kennzahlen für den Studienabschluss verfolgen, Inhalte teilen und migrieren sowie Daten durchsuchen und filtern.

Ein eTMF unterstützt Software für das Management klinischer Studien und Software zur elektronischen Datenerfassung (EDC), indem es Dokumente aus beiden Lösungen importiert und die Erstellung und Ablage neuer Dokumente mithilfe der in beiden gespeicherten Informationen automatisiert.

Um für die Aufnahme in die Kategorie Elektronische Trial Master File (eTMF) in Frage zu kommen, muss ein Produkt:

Vorgefertigte und anpassbare TMF-Referenzmodelle bereitstellen und Spezifikationen auf Studien-, Länder- und Standortebene konfigurierbar machen Den Status aller notwendigen Studiendokumente von fehlenden bis zu abgeschlossenen Phasen verfolgen und Analysen bereitstellen Review- und Genehmigungs-Workflows etablieren Die Dokumentenerstellung und Zusammenarbeit zwischen internen und externen Parteien ermöglichen Alle relevanten behördlichen Anforderungen für klinische Studien erfüllen, wie 21 CFR Part 11, HIPAA, ANNEX 11, GxP und GDPR