AmpleLogic Annual Product Quality Review (APQR)

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O software AmpleLogic Annual Product Quality Review (APQR) é uma aplicação baseada na web e na nuvem que elimina a necessidade de documentação em papel exigida para a revisão de cada lote de produto fabricado.

AmpleLogic Application Platform as a Service (aPaaS)

11 avaliações

PLATAFORMA DE DESENVOLVIMENTO DE APLICAÇÕES LOW CODE Como soa desenvolver um aplicativo instantâneo? Com a AmpleLogic, desenvolver aplicativos é tão simples quanto arrastar e soltar para criar o fluxo de trabalho. Quando você cria aplicativos conosco, pode desenvolvê-los 10 vezes mais rápido com retorno sobre o investimento em 3 meses.

AmpleLogic QC Planning and Scheduling

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As empresas de Ciências da Vida incluem Farmacêuticas, Organizações de Desenvolvimento e Fabricação por Contrato (CDMO), Biotecnologia, Organizações de Pesquisa por Contrato (CRO) e Biossimilares continuam a operar em um ambiente altamente competitivo. O laboratório de Controle de Qualidade (QC) em uma empresa farmacêutica desempenha um papel crítico nos testes de Matérias-Primas, Estabilidade, Amostras em Processo e Produtos Acabados (FG). Analistas de QC de diferentes seções analisam amostras recebidas de diferentes tipos. Estas incluem Produtos Acabados (FG), produtos em processo, amostras de estabilidade e amostras ambientais. Os analistas também podem ser requisitados a analisar matérias-primas. Em organizações com produtos farmacêuticos diversificados, o número de amostras a serem testadas por semana varia de 150 a 400 amostras e cada amostra deve passar por um mínimo de 6 testes. Em tal cenário, é um desafio priorizar as amostras e atribuir equipamentos como HPLC/GC ao Analista de QC manualmente. Os chefes de departamento dos laboratórios de QC estão sob constante pressão para melhorar as operações do laboratório a fim de atender ao TAT (Tempo de Resposta) das Amostras. Os equipamentos utilizados nos testes de produtos farmacêuticos e biotecnológicos são altamente sofisticados, extremamente sensíveis e muito caros. Maximizar tanto o tempo da equipe (técnicos de laboratório e gerentes) quanto o tempo das máquinas é essencial no laboratório de QC para lidar com os problemas de demandas variáveis e maximizar a eficiência dos recursos. Consequentemente, Planejadores/Gerentes estão encontrando uma maneira de avançar em direção a um laboratório de QC enxuto, melhorando seus processos, melhorando a utilização eficaz dos recursos, reduzindo os prazos e, ao mesmo tempo, aumentando a confiabilidade ao acelerar os processos de autorização para conformidade. Isso afeta tanto a produção quanto a liberação de lotes. Um bom Planejamento de Controle de Qualidade descreve como uma organização alcançará seus objetivos de qualidade especificando as atividades de garantia e controle de qualidade que são realizadas como parte das operações diárias do laboratório.

AmpleLogic Stability Management

10 avaliações

O Software de Gestão de Estabilidade da AmpleLogic é um software cGMP abrangente projetado para satisfazer as demandas de programas de teste de estabilidade em biotecnologia, ciências da vida e farmacêutica, além de gestão de estabilidade. Este Software de Gestão de Estabilidade ajuda a simplificar e testar as operações da organização e também especificar os parâmetros de teste para investigações de estabilidade.

AmpleLogic Electronic Logbook (eLogbook)

9 avaliações

O AmpleLogic Electronic Logbook é um software ou plataforma baseada na web que registra os requisitos gerais de produção e acompanha o uso operacional de Área e Equipamento, Embalagem, Limpeza, Quebra, Liberação e Manutenção Preventiva, Registro de Nebulização e Desnebulização, Granulação, Calibração, Uso de Equipamento, Cronograma de Estabilidade, Uso de Padrões, Registro de Serviço, Dispensação, Produção, Registro de Uso de Produtos Químicos e muitos outros registros de detalhes de equipamentos. Este Software eLogbook é projetado para ajudar os usuários a converter formulários manuais em papel para equivalentes eletrônicos. Além disso, o software de logbook garante que os detalhes ou registros sejam inseridos com precisão e no prazo, e que possam ser validados, revisados e autorizados por meio de fluxos de trabalho de aprovação. O Software de Registro de Uso de Equipamento AmpleLogic é compatível com os regulamentos da FDA que regem registros e assinaturas eletrônicas, incluindo 21 CFR Parte 11. Esta solução também está em conformidade com outros padrões regulatórios, como o Anexo 11 da UE, MHRA, GAMP, Boas Práticas de Fabricação (GMP), Procedimentos Operacionais Padrão (SOP’s) e ISO. O software foi criado tendo em mente os requisitos das principais autoridades reguladoras, e para melhor atender nossos clientes. O AmpleLogic eLogbook Software/Logbook Eletrônico garante que as informações sejam disseminadas por todos os departamentos operacionais essenciais da organização, incluindo os departamentos de qualidade, produção, planejamento e manutenção; e eles servem para trazer clareza e transparência às atividades de produção e laboratório de controle de qualidade de toda a organização.

AmpleLogic Electronic Batch Manufacturing Record (EBMR)

7 avaliações

O software AmpleLogic Electronic Batch Manufacturing Record (eBMR) é projetado para empresas farmacêuticas automatizarem registros de fabricação em lote baseados em papel para garantir a conformidade.