Pour notre dossier technique, nous utilisons MatrixRequirements, une plateforme complète qui intègre la gestion des exigences, des tests, des exécutions de tests, des risques et de la documentation associée dans le domaine des dispositifs médicaux. MatrixRequirements a été conçu avec une grande flexibilité à l'esprit, offrant la possibilité de configurer chaque aspect selon les besoins spécifiques de chaque entreprise. Cette adaptabilité permet de créer des catégories personnalisées pour gérer des éléments tels que des listes de contrôle conformes à la norme 62304, ou des analyses de cybersécurité incluant vulnérabilités, menaces, actifs et risques. En utilisant MatrixRequirements, les entreprises peuvent structurer efficacement leurs pratiques, favorisant une collaboration optimale entre les équipes de R&D et de qualité. L'outil garantit une traçabilité simple et intuitive, éliminant le fardeau des anciennes méthodes qui nécessitaient des heures de travail fastidieux sur des feuilles de calcul interminables. MatrixRequirements transforme la traçabilité en un outil puissant pour identifier les lacunes, les zones non couvertes par les tests et les éléments manquants. L'outil offre une fonction de recherche avancée avec un langage de requête convivial pour un accès rapide aux informations essentielles. MatrixRequirements vous permet de stocker vos documents, et offre des fonctions de révision et de signature de documents, ainsi que l'option de les publier. De plus, il est conforme aux normes ISO 27001, garantissant la sécurité des informations stockées. Bien que MatrixRequirements offre une grande flexibilité pour la personnalisation, cette adaptabilité peut créer de la complexité pour les utilisateurs. Grâce à l'efficacité de notre équipe de support technique, avec des réponses rapides et pertinentes en anglais ou en français, ces problèmes sont rapidement surmontés. Enfin, deux fonctionnalités essentielles méritent d'être mentionnées : la gestion des branches et la capacité d'assigner des étiquettes aux éléments pour créer des variantes de produits (par exemple, pour enfants, pour adultes, pour l'UE, pour les USA, etc.). Ces fonctionnalités sont faciles à mettre en œuvre et sont particulièrement attrayantes pour les développeurs, car elles leur permettent de gérer la documentation de la même manière que leur code, en maintenant la cohérence entre les deux. De plus, MatrixRequirements s'intègre parfaitement avec vos outils existants tels que JIRA, GitLab, GitHub et Slack. Dans l'ensemble, cela se traduit par un gain de temps considérable, une réduction du risque de non-conformité et une nette amélioration de la qualité de la documentation par rapport à l'utilisation de simples traitements de texte et feuilles de calcul.

Easily Traceability, The easy to link the requierement with the use cases and their risks, and the spec with their tests...

Matrix Requirements is an excellent off-the-shelf package for projects and managing documentation, requirements and planning within the ALM module. The off-the-shelf QMS package aligns with ISO 13485 and 820 allowing for flexibility in aligning the business to relevant requirements. The ease of use and administrative tasks are well managed and timely response to fix/assist with questions and issues is fantastic. Built-in Risk and CAPA modules are of good value and require minimal adjustment to suit business needs. The ability to link to Jira is a good function that allows agile work. As a daily user, I find the package easy to navigate and work within. Experiences from the team are positive and all users work well within both packages. Implementation of the software is not automatically forced and any upgrades can be discussed both internally and with Matrix before the patch is applied.