AmpleLogic Annual Product Quality Review (APQR)

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Le logiciel AmpleLogic Annual Product Quality Review (APQR) est une application web et basée sur le cloud qui élimine le besoin de documentation papier requise pour l'examen de chaque lot de produit fabriqué.

AmpleLogic Application Platform as a Service (aPaaS)

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Plateforme de développement d'applications à faible code Comment cela vous semble-t-il de développer une application instantanée ? Avec AmpleLogic, développer des applications est aussi simple que de glisser-déposer pour créer le flux de travail. Lorsque vous créez des applications avec nous, vous pouvez les développer 10 fois plus rapidement avec un retour sur investissement en 3 mois.

AmpleLogic QC Planning and Scheduling

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Les entreprises des sciences de la vie comprennent les sociétés pharmaceutiques, les organisations de développement et de fabrication sous contrat (CDMO), la biotechnologie, les organisations de recherche sous contrat (CRO) et les biosimilaires continuent d'opérer dans un environnement hautement compétitif. Le laboratoire de contrôle qualité (QC) dans une entreprise pharmaceutique joue un rôle critique dans le test des matières premières, de la stabilité, des échantillons en cours de processus et des échantillons de produits finis (FG). Les analystes QC de différentes sections analysent les échantillons entrants de différents types. Ceux-ci incluent les produits finis (FG), les produits en cours de processus, les échantillons de stabilité et les échantillons environnementaux. Les analystes peuvent également être amenés à analyser les matières premières. Dans les organisations avec des produits pharmaceutiques diversifiés, le nombre d'échantillons à tester par semaine variera de 150 à 400 échantillons et chaque échantillon doit passer par un minimum de 6 tests. Dans un tel scénario, il est difficile de prioriser les échantillons et d'assigner manuellement des équipements comme HPLC/GC à l'analyste QC. Les responsables des laboratoires QC sont sous une pression constante pour améliorer les opérations du laboratoire afin de respecter le TAT (temps de rotation) des échantillons. Les équipements utilisés dans les tests de produits pharmaceutiques et biotechnologiques sont très sophistiqués, extrêmement sensibles et très coûteux. Maximiser à la fois le temps du personnel (techniciens de laboratoire et gestionnaires) et le temps machine est essentiel dans le laboratoire QC pour répondre aux problèmes de demandes variables et maximiser l'efficacité des ressources. Par conséquent, les planificateurs/gestionnaires cherchent à évoluer vers un laboratoire QC allégé en améliorant leurs processus, en améliorant l'utilisation efficace des ressources, en réduisant les délais, et en même temps, en augmentant la fiabilité en accélérant les processus d'autorisation pour la conformité. Cela affecte à la fois la production et la libération des lots. Un bon plan de contrôle qualité décrit comment une organisation atteindra ses objectifs de qualité en spécifiant les activités d'assurance et de contrôle de la qualité qui sont effectuées dans le cadre des opérations quotidiennes du laboratoire.

AmpleLogic Stability Management

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Le logiciel de gestion de la stabilité d'AmpleLogic est un logiciel cGMP complet conçu pour répondre aux exigences des programmes de tests de stabilité en biotechnologie, sciences de la vie et pharmaceutique, ainsi que pour la gestion de la stabilité. Ce logiciel de gestion de la stabilité aide à simplifier et à tester les opérations de leur organisation et à spécifier les paramètres de test pour les enquêtes de stabilité.

AmpleLogic Electronic Logbook (eLogbook)

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Le journal électronique AmpleLogic est un logiciel ou une plateforme web qui enregistre les exigences générales de production et suit l'utilisation opérationnelle des zones et des équipements, l'emballage, le nettoyage, les pannes, le dédouanement, la maintenance préventive, le brouillard et le débrouillardage, la granulation, l'étalonnage, l'utilisation des équipements, le calendrier de stabilité, l'utilisation des normes, le journal de service, la distribution, la production, le journal d'utilisation des produits chimiques, et de nombreux autres journaux de détails d'équipement. Ce logiciel de journal électronique est conçu pour aider les utilisateurs à convertir les formulaires papier manuels en équivalents électroniques. De plus, le logiciel de journal garantit que les détails ou le journal sont saisis avec précision et à temps, et qu'ils peuvent être validés, examinés et autorisés via des flux de travail d'approbation. Le logiciel de journal d'utilisation des équipements AmpleLogic est conforme aux réglementations de la FDA régissant les enregistrements et signatures électroniques, y compris 21 CFR Part 11. Cette solution est également conforme à d'autres normes réglementaires telles que l'annexe 11 de l'UE, MHRA, GAMP, les bonnes pratiques de fabrication (GMP), les procédures opérationnelles standard (SOP) et ISO. Le logiciel a été créé en tenant compte des exigences des principales autorités réglementaires, et pour mieux servir nos clients. Le logiciel de journal électronique AmpleLogic garantit que l'information est diffusée dans les départements opérationnels essentiels de l'organisation, y compris les départements de la qualité, de la production, de la planification et de la maintenance ; et ils servent à apporter clarté et transparence aux activités de production et de laboratoire QC de l'ensemble de l'organisation.

AmpleLogic Electronic Batch Manufacturing Record (EBMR)

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Le logiciel AmpleLogic Electronic Batch Manufacturing Record (eBMR) est conçu pour les entreprises pharmaceutiques afin d'automatiser les enregistrements de fabrication par lots sur papier, garantissant ainsi la conformité.