Fonctionnalités de Medidata Rave

Héberge le système EDC dans le cloud et assure la sécurité des données

Configure et détermine les niveaux d’autorisation désignés pour les utilisateurs

Génère automatiquement ou simplifie l’ajout manuel de requêtes nécessitant une action afin de verrouiller les données

Facilite l’exportation des données cliniques à des fins de suivi et de production de rapports

Facilite la création et le stockage de formulaires et de modèles électroniques de rapport de cas

Suit l’historique et les modifications apportées aux eCRF ou aux données capturées

Fournit 1 ou plusieurs méthodes pour recueillir électroniquement des données d’essais cliniques

Gère le recrutement des patients et la randomisation des études

Garantit la conformité aux exigences réglementaires telles que 21 CFR Part 11

Offre des tableaux de bord et des analyses personnalisables pour suivre l’exhaustivité, la conformité, la qualité et la rapidité de l’étude.

Offre une hiérarchie de modèles de référence DIA TMF prédéfinie et permet des modèles de référence configurables pour répondre aux besoins spécifiques des organisations et des sponsors.

Prend en charge les inspections et les audits réglementaires en tenant à jour des rapports d’inventaire et de documents, et en ayant une conformité prédéfinie à toutes les directives réglementaires pertinentes.

Désigne des rôles utilisateur personnalisables et limite l’accès à certaines fonctions de l’eTMF.

Permet aux utilisateurs de télécharger plusieurs documents à la fois et fournit des options d’indexation dynamique.

Gère l’état de toute la documentation d’essai à toutes les étapes et signale la documentation manquante.

Effectue le suivi de chaque version d’un document et affiche les modifications apportées à chaque version ou nouveau téléchargement.

Permet de rechercher facilement des documents et des métadonnées dans le système.

Établit les jalons au niveau de l’étude, au niveau du pays et du site et la quantité de documents obligatoires et facultatifs à collecter tout au long du cycle de vie de l’étude.

Permet aux contributeurs externes ou distants de télécharger des documents et de travailler en collaboration selon une méthode contrôlée.

Configure les workflows de révision, de signature électronique et d’approbation pour toute la documentation.