AmpleLogic Annual Product Quality Review (APQR)

11 reseñas

El software de Revisión Anual de Calidad del Producto (APQR) de AmpleLogic es una aplicación basada en la web y en la nube que elimina la necesidad de documentación en papel requerida para la revisión de cada lote de producto fabricado.

AmpleLogic Application Platform as a Service (aPaaS)

11 reseñas

PLATAFORMA DE DESARROLLO DE APLICACIONES DE BAJO CÓDIGO Desarrollar aplicaciones es tan simple como arrastrar y soltar para crear el flujo de trabajo. Cuando creas aplicaciones con nosotros, puedes desarrollarlas 10 veces más rápido con un retorno de inversión en 3 meses.

AmpleLogic QC Planning and Scheduling

10 reseñas

Las empresas de Ciencias de la Vida incluyen Farmacéuticas, Organizaciones de Desarrollo y Fabricación por Contrato (CDMO), Biotecnología, Organizaciones de Investigación por Contrato (CRO) y Biosimilares continúan operando en un entorno altamente competitivo. El laboratorio de Control de Calidad (QC) en una empresa farmacéutica desempeña un papel crítico en las pruebas de Materias Primas, Estabilidad, Productos en Proceso y Muestras de Productos Terminados (FG). Los Analistas de QC de diferentes secciones analizan muestras entrantes de diferentes tipos. Estos incluyen Productos Terminados (FG), productos en proceso, muestras de estabilidad y muestras ambientales. Los analistas también pueden ser requeridos para analizar materias primas. En organizaciones con productos farmacéuticos diversificados, el número de muestras a probar por semana oscilará entre 150 y 400 muestras y cada muestra debe pasar por un mínimo de 6 pruebas. En tal escenario, es un desafío priorizar las muestras y asignar equipos como HPLC/GC al Analista de QC manualmente. Los Jefes de Departamento de los Laboratorios de QC están bajo una presión constante para mejorar las operaciones del laboratorio con el fin de cumplir con el TAT (Tiempo de Entrega) de Muestras. Los equipos utilizados en las pruebas de productos Farmacéuticos y Biotecnológicos son altamente sofisticados, extremadamente sensibles y muy costosos. Maximizar tanto el tiempo del personal (técnicos de laboratorio y gerentes) como el tiempo de las máquinas es esencial en el laboratorio de QC para abordar los problemas de demandas variables y maximizar la eficiencia de los recursos. En consecuencia, los Planificadores/Gerentes están encontrando una manera de avanzar hacia un laboratorio de QC más eficiente mejorando sus procesos, mejorando la utilización efectiva de los recursos, reduciendo los tiempos de entrega y, al mismo tiempo, aumentando la fiabilidad al acelerar los procesos de autorización para el cumplimiento. Esto afecta tanto a la producción como a la liberación de lotes. Un buen Plan de Control de Calidad describe cómo una organización logrará sus objetivos de calidad especificando las actividades de aseguramiento y control de calidad que se realizan como parte de las operaciones diarias del laboratorio.

AmpleLogic Stability Management

10 reseñas

El Software de Gestión de Estabilidad de AmpleLogic es un software cGMP integral diseñado para satisfacer las demandas de los programas de pruebas de estabilidad en biotecnología, ciencias de la vida y farmacéutica, así como la gestión de estabilidad. Este Software de Gestión de Estabilidad ayuda a simplificar y probar las operaciones de la organización y también especificar los parámetros de prueba para las investigaciones de estabilidad.

AmpleLogic Electronic Logbook (eLogbook)

9 reseñas

AmpleLogic Electronic Logbook es un software o plataforma basada en la web que registra los requisitos generales de producción y realiza un seguimiento del uso operativo de Áreas y Equipos, Empaque, Limpieza, Averías, Despeje y Mantenimiento Preventivo, Registro de Nebulización y Desnebulización, Granulación, Calibración, Uso de Equipos, Programa de Estabilidad, Uso de Estándares, Registro de Servicio, Dispensación, Producción, Registro de Uso de Productos Químicos, y muchos otros registros de detalles de equipos. Este Software de eLogbook está diseñado para ayudar a los usuarios a convertir formularios de papel manuales en equivalentes electrónicos. Además, el software de logbook garantiza que los detalles o registros se ingresen con precisión y a tiempo, y que puedan ser validados, revisados y autorizados a través de flujos de trabajo de aprobación. El Software de Logbook de Uso de Equipos de AmpleLogic cumple con las regulaciones de la FDA que rigen los registros y firmas electrónicas, incluyendo 21 CFR Parte 11. Esta solución también cumple con otros estándares regulatorios como el Anexo 11 de la UE, MHRA, GAMP, Buenas Prácticas de Manufactura (GMP), Procedimientos Operativos Estándar (SOP’s), e ISO. El software fue creado teniendo en cuenta los requisitos de las principales autoridades regulatorias, y para servir mejor a nuestros clientes. El Software de eLogbook/Logbook Electrónico de AmpleLogic garantiza que la información se difunda a lo largo de los departamentos operativos esenciales de la organización, incluyendo los departamentos de calidad, producción, planificación y mantenimiento; y sirven para aportar claridad y transparencia a las actividades de producción y del laboratorio de control de calidad de toda la organización.

AmpleLogic Electronic Batch Manufacturing Record (EBMR)

7 reseñas

El software de Registro Electrónico de Fabricación por Lotes (eBMR) de AmpleLogic está diseñado para que las empresas farmacéuticas automaticen los registros de fabricación por lotes en papel para garantizar el cumplimiento.