Reseñas y detalles del producto de AmpleLogic Annual Product Quality Review (APQR)

AmpleLogic APQR se destaca como una solución de vanguardia para las industrias farmacéutica, API, CDMO, biotecnológica y de ciencias biológicas, abordando la necesidad crucial de la Revisión Anual de la Calidad del Producto (APQR/PQR/APR). Cumpliendo con los estrictos requisitos establecidos en las regulaciones actuales de buenas prácticas de manufactura (CGMP), particularmente 21 CFR 211.180(e), AmpleLogic APQR está diseñado para optimizar y fortalecer el proceso de APQR. El software se adhiere a las directrices establecidas por organismos reguladores como la FDA, asegurando que los productos que siguen los protocolos de la FDA de EE. UU. y los estándares GMP sean revisados exhaustivamente antes de ser distribuidos en los mercados de Estados Unidos. El Software AmpleLogic APQR/PQR, construido sobre una PLATAFORMA DE BAJO CÓDIGO Y SIN CÓDIGO (LCNC), se distingue por capturar y consolidar información manualmente de manera fluida, al tiempo que se integra con otros sistemas de software como LMS, QMS, BMS y MES/eBMR. Al alinearse con los principios establecidos en ICH Q7 2.5 Revisión de la Calidad del Producto 2.50 y los estándares GMP de la UE, AmpleLogic APQR facilita la verificación de la consistencia de la manufactura, el análisis de tendencias y la identificación de cambios necesarios en especificaciones o técnicas de producción. Este software innovador asegura que las compañías farmacéuticas puedan gestionar eficientemente sus Revisiones Anuales de Productos, mejorando los procesos generales de control de calidad dentro de la organización.