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Is Rimsys an equivalent to Greenlight Guru?

Does Rimsys manage QMS or just provide information regarding new revision updates?
1 comentario
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James G.
JG
Quality Assurance & Regulatory Affairs (QA/RA) Professional
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Hola y gracias por la pregunta. El software de gestión regulatoria Rimsys sería un gran complemento para cualquier Sistema de Gestión de Calidad (QMS), como Greenlight Guru. Rimsys no es un QMS, sino un Sistema de Gestión Regulatoria (RMS) que se integra con proveedores de QMS y ERP existentes para incorporar la información regulatoria relevante necesaria para registrar adecuadamente los productos en los mercados, mantenerse al día con los estándares cambiantes, gestionar y mantener los requisitos globales de UDI (GUDID, EUDAMED y RoW), y construir paquetes de presentación conformes como STED, ToC, 510(k), así como digitalizar y automatizar los Requisitos Generales de Seguridad y Desempeño (GSPR) del MDR e IVDR de la UE.
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