AmpleLogic Annual Product Quality Review (APQR)

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AmpleLogic Annual Product Quality Review (APQR) Software ist eine web- und cloudbasierte Anwendung, die die Notwendigkeit einer papierbasierten Dokumentation für die Überprüfung jedes hergestellten Chargenprodukts beseitigt.

AmpleLogic Application Platform as a Service (aPaaS)

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NIEDRIGER CODE Anwendungsentwicklungsplattform Wie klingt es, eine sofortige Anwendung zu entwickeln? Mit AmpleLogic ist die Entwicklung von Anwendungen so einfach wie Drag & Drop, um den Workflow zu erstellen. Wenn Sie Apps mit uns erstellen, können Sie sie 10-mal schneller entwickeln und haben eine Kapitalrendite in 3 Monaten.

AmpleLogic QC Planning and Scheduling

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Life-Science-Unternehmen umfassen Pharmazeutika, Vertragsentwicklungs- und -herstellungsorganisationen (CDMO), Biotechnologie, Vertragsforschungsorganisationen (CRO) und Biosimilars, die weiterhin in einem hochkompetitiven Umfeld agieren. Das Qualitätskontrolllabor (QC) in einem Pharmaunternehmen spielt eine entscheidende Rolle bei der Prüfung von Rohstoffen, Stabilität, In-Prozess- und FG-Proben. QC-Analysten aus verschiedenen Bereichen analysieren eingehende Proben unterschiedlicher Art. Dazu gehören Fertigwaren (FG), In-Prozess-Produkte, Stabilitätsproben und Umweltproben. Analysten können auch verpflichtet sein, Rohstoffe zu analysieren. In Organisationen mit diversifizierten Arzneimittelprodukten liegt die Anzahl der pro Woche zu testenden Proben zwischen 150 und 400 Proben, und jede Probe muss mindestens 6 Tests durchlaufen. In einem solchen Szenario ist es eine Herausforderung, die Proben zu priorisieren und Geräte wie HPLC/GC manuell dem QC-Analysten zuzuweisen. Leiter der QC-Labore stehen unter ständigem Druck, die Laborabläufe zu verbessern, um die Proben-TAT (Turn Around Time) zu erfüllen. Die in der Pharma- und Biotech-Produktprüfung verwendeten Geräte sind hochentwickelt, extrem empfindlich und sehr teuer. Die Maximierung sowohl der Mitarbeiterzeit (Laboranten und Manager) als auch der Maschinenzeit ist im QC-Labor unerlässlich, um die Probleme der variierenden Anforderungen zu adressieren und die Ressourceneffizienz zu maximieren. Folglich finden Planer/Manager einen Weg, sich in Richtung eines schlanken QC-Labors zu bewegen, indem sie ihre Prozesse verbessern, die effektive Nutzung der Ressourcen steigern, Durchlaufzeiten reduzieren und gleichzeitig die Zuverlässigkeit durch Beschleunigung der Genehmigungsprozesse für die Einhaltung erhöhen. Dies betrifft sowohl die Produktion als auch die Chargenfreigabe. Eine gute Qualitätskontrollplanung beschreibt, wie eine Organisation ihre Qualitätsziele erreichen wird, indem sie die Qualitätssicherungs- und Kontrollaktivitäten spezifiziert, die als Teil des täglichen Laborbetriebs durchgeführt werden.

AmpleLogic Stability Management

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AmpleLogic's Stability Management Software ist eine umfassende cGMP-Software, die entwickelt wurde, um die Anforderungen von Biotechnologie-, Lebenswissenschafts- und pharmazeutischen Stabilitätstestprogrammen sowie des Stabilitätsmanagements zu erfüllen. Diese Stability Management Software hilft, die Abläufe der Organisation zu vereinfachen und die Testparameter für Stabilitätsuntersuchungen festzulegen.

AmpleLogic Electronic Logbook (eLogbook)

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AmpleLogic Electronic Logbook ist eine webbasierte Software oder Plattform, die allgemeine Produktionsanforderungen aufzeichnet und die betriebliche Nutzung von Bereichen und Geräten, Verpackung, Reinigung, Ausfall, Freigabe und vorbeugende Wartung, Nebel- und Entnebelungsprotokoll, Granulierung, Kalibrierung, Geräteeinsatz, Stabilitätsplan, Normenverwendung, Serviceprotokoll, Abgabe, Produktion, Chemikalienverbrauchsprotokoll und viele andere Geräteprotokolle verfolgt. Diese eLogbook-Software ist darauf ausgelegt, Benutzern zu helfen, manuelle Papierformulare in elektronische Äquivalente umzuwandeln. Darüber hinaus stellt die Logbuch-Software sicher, dass Details oder Protokolle genau und rechtzeitig eingegeben werden und dass sie über Genehmigungs-Workflows validiert, überprüft und genehmigt werden können. AmpleLogic Equipment Usage Logbook Software ist konform mit den FDA-Vorschriften für elektronische Aufzeichnungen und Signaturen, einschließlich 21 CFR Teil 11. Diese Lösung entspricht auch anderen regulatorischen Standards wie EU Anhang 11, MHRA, GAMP, Gute Herstellungspraxis (GMP), Standardarbeitsanweisungen (SOPs) und ISO. Die Software wurde unter Berücksichtigung der Anforderungen großer Regulierungsbehörden entwickelt, um unseren Kunden besser zu dienen. Die AmpleLogic eLogbook Software/Electronic Logbook stellt sicher, dass Informationen in den wesentlichen Betriebsabteilungen der Organisation, einschließlich der Qualitäts-, Produktions-, Planungs- und Wartungsabteilungen, verbreitet werden; und sie tragen dazu bei, Klarheit und Transparenz in die gesamten Produktions- und QC-Laboraktivitäten der Organisation zu bringen.

AmpleLogic Electronic Batch Manufacturing Record (EBMR)

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AmpleLogic Electronic Batch Manufacturing Record (eBMR) Software ist für Pharmaunternehmen konzipiert, um manuelle papierbasierte Chargenherstellungsprotokolle zu automatisieren und die Einhaltung sicherzustellen.